Medizinproduktegesetz (MPG)

Forderungen

Das MPG fordert die Erfüllung folgender Voraussetzungen, bevor das CE-Zeichen angebracht werden darf:

Durchführung einer Risikoanalyse,
Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der medizinischen Leistungsfähigkeit, d. h. des Nutzens des Produktes innerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung,
Verfügbarkeit einer aktuellen technischen Dokumentation über den Herstellungsablauf und die technische Spezifikation des Produkts,
Beachtung der Grundlegenden Anforderungen des MPG an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten,
Errichtung und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems,
Beachtung europäisch harmonisierter Normen, die den aktuellen Stand der Technik und der medizinischen Wissenschaften dokumentieren,
Anzeigepflichten und kontinuierliche staatliche Überwachung durch Bund und Länder,
Einbindung in ein europaweit vernetztes Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem, in dem qualifizierten "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" und regelmäßig zu schulenden "Medizinprodukteberatern" die Aufgabe der hersteller- und handelsinternen Überwachung zukommt; ein System, in dem auch dem Medizinproduktehandel und -betreiber gesetzliche Meldepflichten auferlegt werden,
die Beachtung der gesetzlichen Anforderungen weiterer einschlägiger EG-Harmonisierungsrichtlinien, die ihrerseits nur Teilaspekte der Anforderungen des MPG abdecken.

§ 48 Abs. 1 MPG sieht vor, daß das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die unter das MPG fallen am 13. Juni 1998, 24 Uhr endet.

Das ausführliche MPG ist hier downloadbar im	- Format Word 97
	- HTML-Format

Die Meldung des Betriebes gem. MPG muss anhand bestimmter Software oder anhand eines Formblattes geschehen.

Beides finden Sie hier.

Die Meldung von Vorkommnissen gem. MPG muss anhand bestimmter Software oder anhand eines Formblattes geschehen.

Beides finden Sie hier.