News

2005-12-27:

Die von Health Canada akzeptierte Übergangszeit für die Umstellung auf die DIN EN ISO 13485: 2003 zur Darlegung der Konformität mit CMDR / CMDCAS endet zum 2006-03-15.

2005-12-08:

Die DIN EN ISO 9000: 2005-12 "Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe" ist jetzt auch in der deutschen Fassung erhältlich und unter www.beuth.de als PDF-Datei käuflich zu erwerben.

2005-12-03:

Wir beraten auch Lebensmittelhersteller bzgl. HACCP und IFS.

Die DIN EN ISO 22000: 2005-11 "Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit - Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette" ist jetzt auch in der deutschen Fassung erhältlich und unter www.beuth.de als PDF-Datei käuflich zu erwerben.

Die Vornorm ISO/TS 22004: 2005-11 "Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit - Anleitung für die Anwendung von ISO 22000:2005" ist jetzt auch in der deutschen Fassung erhältlich und unter www.beuth.de als PDF-Datei käuflich zu erwerben.

2005-11-20:

Wir standen Ihnen auf der MEDICA 2005 zu Fragen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gerne zur Verfügung. Vielen Dank für die Besuche!

Wir sind United States Agents for Devices.

Die DAMA (Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur) wird das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ) ersetzen.

Das Elektro- und Elektronikgesetz (ElektroG) vom 24. März 2005 ist auch für Hersteller medizinischer Geräte verpflichtend.

Die Hersteller von für die Wiederverwendung vorgesehenen Instrumenten und sonstigen Medizinprodukten bzw. von unsteril ausgelieferten Medizinprodukten, die vor ihrer ersten Inbetriebnahme sterilisiert werden müssen, sind entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG und der neuen DIN EN ISO 17664:2004 "Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten" verpflichtet, dem Anwender in der Gebrauchsanweisung bestimmte Informationen zu geben. Zusätzlich ist der Hersteller verpflichtet, die grundsätzliche Eignung der Produkte für eine wirksame Aufbereitung unter Verwendung der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren zu belegen.

Neben dem MEDDEV-Dokument 2.7.1 zur Durchführung von klinischen Bewertungen wurde von der Kommission ergänzend das Dokument "MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-up" herausgegeben, das die kontinuierliche Überwachung bzgl. der klinischen Wirksamkeit im Rahmen der Marktüberwachung beschreibt. Dieses Dokument ist verfügbar unter www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/meddev/2_12-2_05-2004.pdf.

Die Normen EN ISO 13485: 2001 und EN ISO 13488: 2001 sind nach 2006-07-31 keine Grundlage mehr für die Vermutung der Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien, die Grundlage ist nun EN ISO 13485: 2003.

Die ISO/TR 14969: 2005-10 "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003" ist jetzt auch in der deutschen Fassung erhältlich und unter www.beuth.de als PDF-Datei käuflich zu erwerben.

Am 2005-08-11 wurde die Richtlinie 2005/50/EC zur Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten in Klasse III veröffentlicht. Sie erhalten die neue Richtlinie unter: http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/de/oj/2005/l_210/l_21020050812de00410043.pdf.

2003-10-29:

DIN EN ISO 13485 : 2003-11 ist als deutsche Ausgabe (Übersetzung der ISO 13485: 2003) erschienen und unter www.beuth.de als PDF-Datei käuflich zu erwerben.

Das Meldeverfahren (Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß §§ 25 und 30 MPG) wurde auf ein elektronisches Verfahren umgestellt. (www.dimdi.de)

2003-10-08:

DIN EN ISO 13485 : 2003-11 wird demnächst als deutsche Ausgabe (Übersetzung der ISO 13485: 2003) erscheinen.

ISO 13485: 2003 ist unter www.beuth.de als PDF-Datei käuflich zu erwerben.

2003-09-04:

ISO 13485 : 2003 wurde 2003-07 freigegeben. Sie entspricht großteils der ISO 9001: 2000 mit schon von der ISO 13485 bzw. EN 46001 bekannten Zusatzforderungen. Die ISO 13485: 2003 ist eine stand-alone-Norm, d.h. sie bezieht sich nicht mehr auf die ISO 9001.

Die Unterscheidung zwischen Unternehmen mit / ohne Entwicklung durch verschiedene Normen (ISO 13485 / ISO 13488 bzw. EN 46001 / EN 46002) gibt es nicht mehr. Es können jedoch, ähnlich wie in der ISO 9001: 2000 Ausschlüsse definiert werden.

Die Übergangsfrist zur Umstellung der Zertifikate beträgt 3 Jahre, endet also 2006-06.

ISO/TR 14969 ist die 'Anleitung zur Anwendung von ISO 13485: 2003'

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV (2002-06-24) regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken von Medizinprodukten. Das Meldeverfahren wurde angepasst.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung!