Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (QM) ist eine zentrale Forderung des MPG.

Genormte QM-Systeme (QMS) sind beschrieben in der Norm

sowie in

ISO 13485

Hierbei sind noch einige zusätzliche Anforderungen zu berücksichtigen. Nachfolgend sind die wichtigsten Zusatzanforderungen aufgelistet:

Es muss für alle Produkte eine technische Dokumentation erstellt werden
Der Entwicklungsablauf muss detaillierter werden
Die Rückverfolgbarkeit muss in größerem Umfang gewährleistet sein.
Die Reinheit der Produkte bzw. der Umgebungsbedingungen muss spezifiziert und nachgewiesen werden, wenn dies Einfluss auf das Produkt hat

EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG)

Dies ist die für alle Hersteller, Importeure, Händler, Betreiber von Medizinprodukten europaweit gültige Richtlinie, die das Inverkehrbringen regelt.

Medizinproduktegesetz (MPG)

Die deutsche Umsetzung der EG-Richtlinie für Medizinprodukte mit einigen Verschärfungen: