Technische Dokumentation

Die technische. Dokumentation für Medizinprodukte besteht aus

Die technische Dokumentation wird auch oft Produkthauptakte, Design Dossier, Device Master Record genannt.

Allgemeine Beschreibung

Eine Allgemeine Beschreibung des Produkts mit Varianten ist gefordert. Dies kann z.B. ein Prospekt sein.

Die Risikoanalyse, die am Anfang einer Entwicklung stehen sollte, wird oft in der Form einer FMEA durchgeführt. Die EN 1441 sollte nicht übersehen werden.

Die Erfüllung der 14 grundlegenden Anforderungen des MPG (s.a. 93/42/EWG Anhang I) muss dargelegt werden.

Teil I "Allgemeine Anforderungen"

	1. Sicherheit für den Patienten und Anwender, allgemein
	2. Auslegung und Konstruktion nach den Grundsätzen der "Integrierten Sicherheit"
	3. Eignung, die vorgegebenen Leistungen zu erfüllen
	4. Belastbarkeit unter normalen Einsatzbedingungen
	5. Lager- und Transportfähigkeit
	6. Unerwünschte Nebenwirkungen müssen vertretbar sein

Teil II "Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion"

	7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
	8. Infektion und mikrobielle Kontamination
	9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
	10. Produkte mit Messfunktion
	11. Schutz vor Strahlung
	12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle
	13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
	14. Ermittlung klinischer Daten.